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信息、生命、納米科技將引領(lǐng)21世紀(jì)世界科技發(fā)展的潮流。中國(guó)進(jìn)入信息時(shí)代后，將不可避免地迎接生物科學(xué)技術(shù)時(shí)代的到來(lái)。生物機(jī)械、醫(yī)療器械是機(jī)械工程、制造科技與生命科技的交叉，是現(xiàn)代制造的新領(lǐng)域。

引言：萬(wàn)億規(guī)模的市場(chǎng)

2016年，我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了3700億元，增長(zhǎng)率為20.13%。2009年至2016年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售金額年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.19%。2017年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為4425億元，比2016年增長(zhǎng)20.27%。2018年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模5304億元，增幅20%。

2009 年至2016 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售金額年復(fù)合增長(zhǎng)率

據(jù)估計(jì)，2019年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模會(huì)突破6000億元，未來(lái)5年（2019-2023）年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為14.41%，到2023年的市場(chǎng)規(guī)模將突破萬(wàn)億元，達(dá)到10767億元。

2016-2013年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)情況及預(yù)測(cè)

在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中，表面工程技術(shù)占有非常重要的地位。醫(yī)療器械的性能主要取決于它的成分及其微觀組織。多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品由于與表面相關(guān)的摩擦磨損、腐蝕氧化以及疲勞斷裂等導(dǎo)致失效或破壞，因此，表面改性技術(shù)日益受到重視。

醫(yī)療器械的表面設(shè)計(jì)及可靠性始終是產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的瓶頸之一，本文論述了真空技術(shù)在生物機(jī)械、醫(yī)療器械中的應(yīng)用，特別是從等離子體氧化、碳基薄膜制備及電子束蒸發(fā)的角度出發(fā)，探討了醫(yī)療器械的表面設(shè)計(jì)原則及真空技術(shù)在其中的應(yīng)用價(jià)值。

1、等離子體氧化技術(shù)

1.1、表面改性工藝

利用真空輝光放電產(chǎn)生的氧離子轟擊種植體表面，生成一層氧化薄膜。以接觸角為衡量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)改變處理時(shí)間、自偏壓和氣體流量比例對(duì)等離子體氧化工藝進(jìn)行優(yōu)化。

1.2、表面特性表征

圖1為樣片經(jīng)等離子體氧化處理前后的表面結(jié)構(gòu)圖?？梢钥闯龅入x子體氧化處理沒(méi)有改變噴砂酸蝕（SLA）工藝產(chǎn)生的多孔表面結(jié)構(gòu)?？紤]到噴砂酸蝕多孔表面是種植體在臨床上成功應(yīng)用的先決條件，這種多孔結(jié)構(gòu)的保持具有重要的意義。

圖1  等離子體氧化處理前（a）、后（b）樣品表面的SEM相片

等離子體氧化后樣品表面的接觸角如圖2所示?？梢钥闯鰳悠繁砻骘@示為超親水特性，水滴在表面鋪開(kāi)，接觸角為0.93°。該超親水性的獲得，得益于表面多孔結(jié)構(gòu)的保持和表面氧化鈦涂層的制備，同時(shí)預(yù)示著該表面具有良好的生物活性。

圖2  等離子體氧化后樣品表面接觸角

成骨細(xì)胞的粘附和增殖是評(píng)價(jià)種植體生物活性的重要參數(shù)。圖3顯示了等離子體氧化樣品表面成骨細(xì)胞的粘附情況?？梢灶A(yù)測(cè)，本文等離子體氧化工藝處理的種植體具有良好的骨結(jié)合能力和初期穩(wěn)定性，如若在其現(xiàn)有工藝的基礎(chǔ)上增加等離子體氧化工藝，制備超親水表面，縮短種植體的骨結(jié)合時(shí)間，預(yù)計(jì)今后將在其國(guó)外引進(jìn)的生產(chǎn)線上增加真空處理裝置，該工作將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、真空裝備制造等行業(yè)產(chǎn)生重要影響。

圖3  等離子體氧化樣品表面成骨細(xì)胞粘附的SEM圖片。（a）6小時(shí)；（b）24小時(shí)；（c）48小時(shí)。（b）、（c）右上角為放大圖。

2、碳基薄膜制備技術(shù)

相關(guān)研究表明：在種植體內(nèi)螺紋及基臺(tái)螺絲表面鍍制碳基薄膜，能夠有效降低連接螺紋副間摩擦系數(shù)，實(shí)現(xiàn)在不增加旋緊扭矩的前提下提高預(yù)緊力，從而達(dá)到防止螺釘松動(dòng)失效的目的。本文采用射頻輝光放電PECVD系統(tǒng)在種植體基臺(tái)螺絲上制備碳膜，在所用真空裝置中進(jìn)行了特別設(shè)計(jì)，為基片提供脈沖直流負(fù)偏壓。

研究表明，制備碳膜后，基臺(tái)螺絲能夠獲得更好的生物摩擦性能。該技術(shù)有望明顯提高種植體系統(tǒng)的預(yù)緊力，改善種植體系統(tǒng)的長(zhǎng)期成功率和可靠性，解決困擾牙種植體臨床手術(shù)的“機(jī)械并發(fā)癥”問(wèn)題。

3、電子束蒸發(fā)技術(shù)

目前血管支架由于內(nèi)膜增生帶來(lái)的再狹窄，仍然是制約該項(xiàng)技術(shù)的主要瓶頸。這些問(wèn)題引發(fā)了對(duì)于諸如表面特性、生物相容性、藥物攜帶等的討論研究。本課題組用電子束蒸發(fā)的方法，制備氧化鈦薄膜獲得了具有良好生物活性的表面。

圖4  沉積氧化鈦薄膜前（左圖）后（右圖）平滑肌細(xì)胞吸附圖片

將樣品浸泡在PBS溶液中，進(jìn)行平滑肌細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，測(cè)定樣品的生物活性（如圖4所示）。結(jié)果表明，電子束蒸發(fā)制備的氧化鈦薄膜具有良好的生物活性，能夠用于心血管支架表面改性，降低再狹窄的幾率。

4、結(jié)論

本文論述了利用真空技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療器械表面改性的幾種方法，特別是等離子體氧化、碳基薄膜制備及電子束蒸發(fā)三種方法，列舉了最新的一些進(jìn)展。

·通過(guò)等離子體氧化制備親水性的氧化鈦表面，有助于促進(jìn)成骨細(xì)胞的粘附和增殖，為縮短醫(yī)用種植體的愈合時(shí)間提供了可能；

·通過(guò)碳基薄膜制備，能夠增強(qiáng)種植體系統(tǒng)的預(yù)緊力，提高其長(zhǎng)期成功率及可靠性；

·電子束蒸發(fā)等技術(shù)，為解決心血管支架再狹窄及長(zhǎng)期成功率等問(wèn)題提供了可行的方案。

由于真空技術(shù)能夠?yàn)獒t(yī)療器械提供更潔凈、更有效的表面，更好地滿(mǎn)足臨床的需求，因此可以預(yù)見(jiàn)，真空技術(shù)及裝備在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用將越來(lái)越大，將擁有更為廣闊的空間。

本文首發(fā)于《真空》雜志2014年第3期，新媒體發(fā)表時(shí)有刪改。

原文標(biāo)題：真空技術(shù)在新型醫(yī)療器械中的應(yīng)用價(jià)值探討

本文作者：亓玲1，李明1，藺增2

作者單位：1.萊蕪市人民醫(yī)院器械科；2.東北大學(xué)機(jī)械工程與自動(dòng)化學(xué)院真空與流體工程中心